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                    生產銷售不合格紅外額溫計 海南一企業被罰
                    2020年12月17日 11:12  來源:南海網  宋體

                      新海南客戶端、南海網、南國都市報12月17日消息(記者 蒙健)紅外耳溫計、紅外額溫計是最常見的兩種非接觸式體溫計,因具備非接觸、測量快、使用場景靈活等優勢,已成為公共場所快速篩查體溫異常人員的重要工具。若是體溫計不合格,會間接導致診斷錯誤。近日,海南海椰醫療科技有限公司因生產經營不符合產品技術要求的醫用紅外額溫計,被海南省藥品監督管理局處罰3.5萬元。

                      6月12日,根據國家藥監局醫療器械監管司《關于加強醫用防護及醫用防護口罩等產品質量抽檢工作的函》要求,海南省藥監局執法人員抽取了海南海椰醫療科技有限公司生產的醫用紅外額溫計(注冊號:瓊械注準20202070026,型號:HY-815,批號:20200501A)。

                      9月7日,根據《檢驗報告》顯示,9月7日,海南省藥監局收到陜西省醫療器械質量監督檢驗院出具的《檢驗報告》(報告編號:2020YD0119),顯示被抽檢產品所檢項目第2項“最大允許誤差規定的溫度顯示范圍內最大允許誤差、規定的溫度顯示范圍外最大允許誤差”不符合瓊械注準20202070026《醫用紅外額溫計》產品技術要求。

                      海南省藥品監督管理局依法向該企業送達了上述《檢驗報告》,并制作了《現場筆錄》,該企業未提出復檢申請,認可《檢驗報告》的檢驗結果,認可該《檢驗報告》效果。10月21日,執法人員要求企業責令改正并對企業銷售部經理、質量負責人和倉管制作了《詢問筆錄》。該企業啟動了涉案醫用紅外額溫計的召回。

                      經調查,海南海椰醫療科技有限公司生產被抽檢的醫用紅外額溫計(型號:HY-815,批號:20200501A)500臺。(其中抽樣用2臺,留樣1臺,樣品贈送1臺,銷售496臺),涉案貨值金額合計8260元。根據該企業的銷售發票,顯示銷售給南通某公司共計472臺,銷售給海南某公司20臺。10月20日,該企業主動上繳25臺召回產品。

                      依據《醫療器械監督管理條例》相關規定,12月8日,海南省藥監局責令海南海椰醫療科技有限公司改正,沒收違法生產經營的醫用紅外額溫計25臺,罰款3.5萬元。

                    編輯:葉霖嘉
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